Takeda Pharmaceutical ha deciso di interrompere la ricerca clinica per fasiglifam, un farmaco sperimentale in studio per la cura del diabete di tipo II. La decisione è stata presa dopo una consultazione con tre panel di esperti a causa dei possibili effetti collaterali a livello epatico che ne rendevano sfavorevole il rapporto tra efficacia e tollerabilità. Alla borsa di Tokyo il titolo cede oltre 5 punti percentuali.
Al fine di tutelare l’incolumità dei partecipanti alla sperimentazione e garantire il controllo indipendente della sicurezza durante l’intero arco delle sperimentazioni cliniche associate al programma di sviluppo di Fase 3 di fasiglifam (TAK-875), la società si è avvalsa della collaborazione di tre gruppi indipendenti di esperti.
I gruppi di esperti includono un comitato indipendente per il monitoraggio dei dati (Data Monitoring Committee, DMC) preposto a vigilare sul programma globale per lo sviluppo clinico di fasiglifam, esaminare i dati clinici in aperto generati dalle sperimentazioni del programma e fornire il controllo costante dell’incolumità dei soggetti partecipanti, nonché raccomandazioni. Il DMC è costituito da esperti clinici in endocrinologia, cardiologia ed epatologia e da un esperto in statistica. Il comitato indipendente per la valutazione della sicurezza epatica (Liver Safety Evaluation Committee, LSEC), è costituito da cinque epatologi esperti in danni epatici farmaco-indotti. Pur sempre in cieco per quel che concerne le informazioni sul trattamento, lo LSEC è addetto a valutare con regolarità i dati sull’aumento degli enzimi epatici e a pronunciarsi sui casi di danno epatico. Il terzo gruppo indipendente di esperti è il comitato esecutivo (Executive Committee, EC), ulteriore organo di vigilanza sugli esiti cardiovascolari associati alle sperimentazioni di fasiglifam (TAK-875).
Dopo attenta considerazione dei dati emersi dalla totalità delle sperimentazioni cliniche condotte e sentito il parere dei comitati di cui sopra, la società ha raggiunto la conclusione che, tutto considerato, i benefici offerti dal trattamento dei pazienti con fasiglifam (TAK-875) non sono superiori ai potenziali rischi. Per questo motivo, Takeda ha deciso di cessare volontariamente le attività legate allo sviluppo di fasiglifam.
Fasiglam (Tak-875) è un agonista selettivo di GPR40, recettore accoppiato alle proteina G, maggiormente espresso nelle cellule β del pancreas. Questo composto ha un meccanismo d’azione del tutto nuovo per il controllo del diabete di tipo 2. Agisce aumentando la secrezione di insulina glucosio-dipendente a partire dagli acidi grassi.
Disponibile per via orale, Tak-875 è stato il primo agonista di GPR40 ad entrare nella fase più avanzata dello sviluppo clinico. Purtroppo, dopo aver dimostrato una buona efficacia in studi di fase III, il farmaco ha evidenziato dati sfavorevoli che he impediscono la prosecuzione dello sviluppo clinico.
Fonte: pharmastar.it
