Almirall e Forest Laboratories hanno annunciato i risultati preliminari di uno studio pivotal di fase III che ha valutato efficacia e sicurezza dell’associazione di bromuro di aclidinio (LAMA) e formoterolo fumarato (LABA) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco).

Si tratta di un trial di fase avanzata, denominato ACLIFORM/COPD (ACLIdinium/FORMoterol fumarate combination for Investigative use in the treatment of moderate to severe COPD), che ha arruolato 1.729 pazienti con Bpco trattati con l’associazione dei medicinali in due differenti dosi (bromuro di aclidinio/formeterolo fumarato (400/6mcg e 400/12mcg due volte al giorno) o placebo per un periodo di 24 settimane.

A 24 settimane, entrambe le combinazioni dei farmaci hanno migliorato significativamente la FEV1 pre dose al mattino, rispetto a formoterolo 12mcg (53mL e 85mL, rispettivamente) e placebo (111mL e 143mL) e la FEV1 un’ora post dose, rispetto a 400 mcg di bromuro di aclidinio (69mL e 125mL) e placebo (244mL e 299mL).

Entrambe le dosi dei farmaci sono state generalmente ben tollerate e gli eventi avversi più frequenti erano nasoaringiti (7,9% per la dose da 400/6mcg e 7,8% per 400/12mcg e 7,2% per il placebo) e lombalgia (3,4% per 400/6mcg e 4,7% per 400/12mcg e 4.6% per il placebo).

I risultati completi dello studio saranno presentati al prossimo incontro medico scientifico sulla patologia.

I risultati di un secondo studio di fase III sulla combinazione dei farmaci sono attesi per le prossime settimane. Se anche questi dati saranno postivi verrà inviata la richiesta di approvazione dell’associazione dei medicinali sia all’Ema che all’Fda.

Aclidinium bromuro è un antagonista muscarinico inalatorio con azione di lunga durata o anticolinergico, che ha un lungo tempo di legame con i recettori M3 e un tempo di legame inferiore presso i recettori M2. Il farmaco viene rilasciato direttamente nel polmone, possiede un’affinità elevata per i recettori muscarinici M3, e l’inizio di un significativo effetto broncodilatatore si osserva già entro 15 minuti dalla somministrazione. La molecola presenta un effetto sostenuto per almeno 24 ore, misurato attraverso il Fev1 e la Fvc, prolungato fino a 32 ore con certe dosi, grazie a una dissociazione molto lenta dai recettori muscarinici M3. Venendo inoltre somministrato per via inalatoria, aclidinium bromide rispetto ad altre molecole della stessa classe viene idrolizzato nel plasma in tempi rapidissimi (T 1/2= 2.4 minuti), e non provoca interazioni farmacologiche o effetti collaterali sistemici.

Aclidininio è stato approvato a fine luglio 2012 nell’Unione europea e circa un mese dopo negli Stati Uniti come terapia di mantenimento della BPCO.

Formoterolo fumarato è un agonista selettivi dei recettori ß2-adrenergici indicato per la prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con bronco-pneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo; data la lunga durata d’azione del farmaco (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane è in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle bronco-pneumopatie croniche, sia di giorno che di notte.

Fonte: www.pharmastar.it

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