Le due aziende farmaceutiche sono state condannate per essersi accordate nel ritardare l’arrivo di un medicinale generico sul mercato olandese, il fentanyl. Il commissario alla concorrenza Almunia: “Le due imprese hanno privato in modo inaccettabile i pazienti olandesi, in particolare quelli malati di cancro, dell’accesso a una versione più a buon mercato di un farmaco”.
La Commissione Ue ha inflitto un’ammenda di 16 milioni di euro a Johnson & Johnson e Novartis per l’ingresso nel mercato ritardato di un antidolorifico generico, il fentanyl. Nello specifico la Commissione ha inflitto una multa di 10.798.000 euro alla società farmaceutica statunitense Johnson & Johnson (J & J), e una multa di 5.493.000 euro alla società svizzera Novartis.
Il motivo? Nel luglio 2005, le loro controllate olandesi hanno stipulato un accordo anticoncorrenziale per ritardare l’ingresso nel mercato olandese di una versione generica più economica, il fentanyl analgesico, in violazione delle norme comunitarie in materia di accordi restrittivi e abuso di posizione dominante. Il Fentanyl è un analgesico 100 volte più potente della morfina, utilizzato in particolare per i pazienti affetti da cancro.
“J&J pagava Novartis – ha dichiarato Joaquín Almunia, vicepresidente della Commissione responsabile per la concorrenza – per ritardare l’ingresso sul mercato di un antidolorifico generico. Entrambe le società hanno privati i pazienti olandesi illegittimamente, comprese le persone con il cancro, all’accesso ad una versione più economica del farmaco. La decisione odierna dovrebbe incoraggiare le aziende farmaceutiche a pensarci due volte prima di impegnarsi in tali pratiche anticoncorrenziali che danneggiano sia i pazienti e contribuenti”.

J&J è il produttore cedente che produce il fentanyl, che commercializza in varie forme dal 1960. Nel 2005, il brevetto è scaduto per i cerotti di fentanyl nei Paesi Bassi e la controllata olandese di Novartis, Sandoz, era in procinto di lanciare una patch fentanyl generico. Aveva anche esigenze di confezionamento del prodotto. Tuttavia, nel luglio 2005, invece di effettivamente iniziare a commercializzare la versione generica, Sandoz ha firmato un accordo chiamato “co-promozione” con Janssen-Cilag, una consociata olandese di J&J. Questo accordo fortemente incoraggiato da Sandoz era di non entrare nel mercato. Infatti, i pagamenti mensili in cui entrambe le parti hanno convenuto erano maggiori rispetto ai benefici che Sandoz prevedeva di realizzare attraverso la vendita del suo prodotto generico, e, finché il prodotto generico non sarebbe stato lanciato sul mercato. Pertanto, Sandoz non ha immesso il prodotto sul mercato. L’accordo è terminato nel dicembre 2006, quando un terzo soggetto era in procinto di lanciare una versione generica del fentanyl.

L’accordo ha quindi ritardato di diciassette mesi l’ingresso sul mercato di farmaci generici più economici e ha mantenuto il prezzo del fentanyl nei Paesi Bassi, ad un livello artificialmente alto – a scapito di pazienti e contribuenti che finanziano il sistema sanitario olandese.

Perché J&J e Novartis ti hanno stipulato questo accordo? “Secondo documenti interni – si lgge nel report della Commissione – Sandoz avrebbe dovuto astenersi dal partecipare al mercato olandese in cambio di “una parte di torta”. Invece di competere, Janssen-Cilag e Sandoz hanno convenuto di cooperare “non immettere sul mercato il prodotto e mantenere il prezzo al suo elevato livello attuale”.

“Janssen-Cilag – rileva la commissione – non ha inviato ad altri potenziali partner esistenti per concludere l’accordo di co-promozione, ma si è solo focalizzata su Sandoz, una diretta concorrente. Essa non ha partecipato a quasi tutte le attività di co-promozione”. La Commissione ha pertanto concluso che l’accordo aveva un oggetto anticoncorrenziale e ha violato l’articolo 101 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE).

Il Contesto. L’indagine della Commissione sulla concorrenza nel settore farmaceutico, ha rivelato un certo numero di difetti strutturali e di pratiche problematiche da parte delle imprese, che erano in grado di ritardare la commercializzazione di farmaci meno costosi sul mercato dell’UE. Ha anche sottolineato l’importanza di rafforzare l’applicazione del diritto della concorrenza.

La Commissione sta studiando attivamente il cosiddetto “pay per ritardo” accordi che limitano la commercializzazione di un generico per un trasferimento di valori da una società originator ad un generico. Tali accordi possono essere conclusi nel contesto di una potenziale disputa su un brevetto (come nel recente decisione Lundbeck ) o non correlati a questo tipo di contenzioso (come nella decisione di Fentanyl ). Nel mese di giugno 2013, la Commissione ha multato la società farmaceutica danese Lundbeck e diversi produttori di generici per aver ritardato l’ingresso nel mercato citalopram, un antidepressivo. Questo è stato il primo caso di liquidazione del rimborso. Nel 2012, la Commissione ha emesso una comunicazione degli addebiti a Servier e diversi generiche sulla perindopril, un farmaco cardiovascolare. Nel 2011, la Commissione ha avviato un procedimento nei confronti di Cephalon e Teva. Essa controlla anche gli insediamenti di brevetto per identificare quelli che potrebbero potenzialmente causare problemi legati alle pratiche anticoncorrenziali.

La decisione segue una comunicazione degli addebiti alle parti nel gennaio 2013 e l’apertura di un’indagine formale che l’ha preceduta in ottobre 2011.

L.F.

Fonte: quotidianosanita.it

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