Da settembre sul foglietto informativo di alcuni medicinali venduti in Europa comparirà un triangolino nero rovesciato: chi riscontra effetti indesiderati nel loro uso potrà segnalarli a dottori e farmacisti. L’ha stabilito la Commissione europea tra le nuove misure di controllo successive alla messa in commercio dei prodotti.
Sciroppi che causano allergie oltre a calmare la tosse. Pillole responsabili di pericolosi colpi di sonno al volante. Talvolta i medicinali sortiscono reazioni avverse: dal primo settembre 2013 chiunque riscontra effetti collaterali inattesi nell’uso di alcuni farmaci potrà segnalarli a medici, infermieri, farmacisti, e all’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco. Contribuendo così alla sicurezza dei medicinali in commercio nell’Unione europea.
Le medicine per cui è possibile sporgere reclami saranno contrassegnate da un simbolo, un triangolino equilatero nero rovesciato stampato sul bugiardino. La novità non riguarda tutti i medicinali però: solo i prodotti che contengono nuovi principi attivi, i nuovi medicinali di origine biologica e i farmaci ancora in fase di test. L’ha deciso la Commissione europea, che con questa iniziativa mira a coinvolgere i pazienti nelle attività di farmacovigilanza, ovvero le verifiche di efficacia, realizzate in seguito alla commercializzazione dei farmaci.
A chi inviare le segnalazioni. Gli effetti indesiderati potranno essere comunicati sia dai pazienti che li abbiano rilevati su se stessi durante l’utilizzo, sia dagli operatori sanitari. Sul foglietto interno alla confezione del medicinale si potrà scorgere il triangolo nero con vertice rivolto verso il basso, mentre sotto il simbolo ci sarà una didascalia con informazioni precise sugli effetti secondari attesi, e sulle modalità per inoltrare la segnalazione. Chi scopre eventuali reazioni avverse dovrà riferirle a personale medico o farmacisti. Inoltre l’allerta potrà essere inviata tramite un sistema di reporting nazionale: in Italia, l’organismo competente a riceverla è l’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco. Il triangolino comparirà su tutti i medicinali soggetti a monitoraggio addizionale.
Il gruppo comprende: – farmaci autorizzati al commercio dopo il primo gennaio 2011 che contengono una nuova sostanza attiva; – farmaci di origine biologica (tipo vaccini o derivati dal plasma) in vendita dalla stessa data; – medicinali la cui autorizzazione è subordinata al rispetto di determinate condizioni o restrizioni per un impiego sicuro ed efficace, o per i quali sono necessarie informazioni supplementari anche nella fase che segue il via libera all’immissione sul mercato. Per i farmaci autorizzati, invece, prima di settembre 2013, il simbolo nero sarà introdotto gradualmente.
Un logo semplice da riconoscere. Il triangolo nero è stato scelto dall’Ue su invito dell’Agenzia europea per i medicinali, perché facile da riprodurre per le aziende, ma anche immediato da riconoscere per i pazienti. Quando un medicinale viene autorizzato nell’Ue e immesso sul mercato, la sua funzionalità è monitorata per l’intero arco di vita del prodotto, per garantire che possa essere rapidamente ritirato in caso di effetti collaterali. “Il sistema europeo di farmacovigilanza è tra i più avanzati al mondo – ha commentato Tonio Borg, Commissario europeo responsabile per la Salute e la politica dei consumatori – il nuovo simbolo contribuirà a potenziarlo ulteriormente”. La normativa sulla farmacovigilanza, aggiornata a luglio scorso, è oggetto di continue revisioni. Le ultime novità introdotte diventeranno vigenti tra giugno e ottobre 2013. Di recente si segnala l’istituzione di un nuovo comitato scientifico sulla valutazione dei rischi dei farmaci con sede a Londra, che fa capo all’Agenzia europea per i medicinali.
Fonte: www.caali.kataweb.it
