Il 22 giugno parte anche in Italia la caccia al grande blockbuster senza piu` patent.

Molti sussurri, poche grida, una sola certezza: il 22 giugno prossimo scade anche in Italia il brevetto del Viagra. Quante e quali saranno le aziende pronte a tuffarsi nell’affare della sua genericazione, facendosi spazio in un segmento di mercato che da solo vale poco più di 70 milioni di euro?

Abbottonate, abbottonatissime, le principali “indiziate” non confermano e non smentiscono. Né la stessa Pfizer – ovvero l’azienda che produce l’originator – fa trapelare nulla sulla inevitabile strategia di protezione del brand. Anche l’Aifa si guarda bene dal divulgare alla stampa la lista delle imprese che hanno per tempo inoltrato la richiesta di autorizzazione al commercio.

I concorrenti in lizza

I segreti però restano tali fin quando non sono svelati. Con ragionevole certezza AboutPhama è in grado di anticipare che tra i primi competitor, a farsi avanti il giorno dopo del Solstizio d’estate, figurano Teva, Sandoz, EG-Stada (Eurogenerici), Doc, Mylan, Actavis e Ranbaxy. A queste, con ogni probabilità, si aggiungerà la stessa Pfizer, in proprio o in joint venture, che getterà sul tavolo l’equivalente del proprio blockbuster. Le carte bollate, in questi casi, non mancano mai. Le battaglie legali tra colossi farmaceutici, su questo versante, si sono già combattute, non senza conseguenze. Qualche esempio? Il 12 agosto del 2011 la Corte distrettuale di Norfolk, in Virginia, respinse l’istanza di Teva Pharmaceutical Industries che contestava la licenza esclusiva di Pfizer per il Viagra sul territorio degli Stati Uniti. Risultato:negli Usa, Viagra resta solo e soltanto Pfizer fino al 2019. Più morbida, più negoziata ma anche più intricata la lite che ha opposto la Big Pharma d’America al colosso indiano dei generici Ranbaxy Laboratories Limited. Nel 2008 i due gruppi si stavano già duramente confrontando sull’atorvastatina (Lipitor, un ipocolesterolemizzante, brevetto Pfizer), ovvero il farmaco più venduto al mondo con 13 miliardi di dollari di fatturato, riuscendo buon per loro ad accordarsi per la distribuzione da parte di Ranbaxy di atorvastatina da sola o associata con amlodipina, per un periodo di anni limitato. Nel “pacchetto” finì la possibilità per i produttori indiani di vendere il quinapril (Ace-inibitore) generico negli Usa e il sildenafil (ovvero il principio attivo di Viagra) in Ecuador. Per inciso, proprio Ranbaxy, sin dal 2004, ha immesso sul mercato internazionale, col nome Forzest, il generico del tadalafil, principale concorrente del sildenafil, più noto con il nome Cialis (brevetto Eli Lilly).

Il mercato della disfunzione erettile

Secondo le rilevazioni di IMS Health, il mercato dei farmaci impiegati per la cura della disfunzione erettile, cioè gli inibitori specifici dell’enzima fosfodiesterasi 5 PDE-5), vale 5,5 miliardi di dollari a livello mondiale. L’Europa assorbe il 25% dei fatturati e l’Italia rappresenta il secondo mercato continentale dopo il Regno Unito e prima della Germania. Il prodotto leader in questo settore a li- vello globale è tadalafil, lanciato nel 2002, con il 37,7% dei fatturati nel 2012, seguito da sildenafil con il 36,6%. In Europa tadalafil gode di protezione brevettuale fino al 2017 (si legga l’articolo pubblicato nelle pagine seguenti) mentre per sildenafil la scadenza brevettuale nei maggiori paesi europei – dell’Italia s’è già detto – è fissata a giugno 2013. Va rimarcato che in Spagna la commercializzazione di generici, iniziata nel 2011, è stata bloccata a marzo 2012 a seguito di una causa in corso per violazione di diritti brevettuali. In Canada è già stato lanciata la formulazione generica di sildenafil.

Il prezzo scenderà anche del 60%

L’altra domanda capitale si riferisce all’impatto dei generici sul mercato italiano del Viagra e in particolare all’inevitabile abbassamento del prezzo e alle quote che le aziende produttrici di equivalenti riusciranno verosimilmente a conquistare. «È presto per fare previsioni – dice Michele Uda, responsabile del Centro studi di Assogenerici – poiché molto dipenderà dal numero di attori in campo. Comunque, ci attendiamo un ribasso del prezzo di vend ta anche del 60% con un’ipotesi di fetta di mercato, nell’arco dei dodici mesi seguenti alla scadenza brevettuale, compresa tra il 20 e il 25%. Ribadisco che si tratta di ipotesi: con il sildenafil è la prima volta che decade la protezione di un grande blockbuster a pressoché totale carico del cittadino».

Non c’è spazio per Revatio

Sempre secondo indiscrezioni, nonostante le specifiche richieste di Aifa, le aziende che intendono sbarcare nel ricco mercato italiano del Viagra (oltre 60 milioni di pillole vendute in dieci anni, 4300 ogni mille uomini over 40) non sono state però altrettanto sollecite nel richiedere la genericazione del medesimo principio attivo, formulato per l’ipertensione polmonare (Revatio è il brand utilizzato allo scopo sempre da Pfizer). L’inibizione dell’enzima PDE-5, infatti, non si esplica favorevolmente solo per correggere la disfunzione erettile, ma anche per trattare una grave alterazione cronica dei vasi polmonari che conduce all’aumento delle resistenze del letto vascolare e, di conseguenza, all’insufficienza del ventricolo destro. Il sildenafil rappresenta una strategia terapeutica (con ottima tollerabilità) approvata per il trattamento proprio dell’ipertensione polmonare idiopatica. Secondo studi clinici riportati in letteratura, le basi fisiopatologiche su cui si fonda l’evidenza clinica sono sostanzialmente due: il difetto specifico della via dell’ossido nitrico, quale fattore chiave nella storia naturale della patologia, nonchè l’elevata espressione di PDE5 nel letto vascolare polmonare. Un generico, pensato per questa tipologia di pazienti, sarebbe in effetti molto utile (e anche molto etico…). Tuttavia la battaglia tra competitor, a quanto pare, ruoterà solo attorno a prezzi e formulazioni pensate per la disfunzione erettile. Il Viagra brand è attualmente commercializzato in dosaggi da 100, 50 e 25 mg, confezionati in blister da 1, 2, 4 o 8 compresse. Il prezzo medio della compressa singola supera i 13 euro e la confezione più diffusa è quella da 4 compresse nel dosaggio da 50 mg. Il prezzo in questo caso è di 53,85 euro a scatola: si risparmiano ben 9,7 euro se si fa la scorta, acquistando la confezione da 8 compresse, al prezzo di 98 euro. A proposito, per motivi che solo l’immaginazione umana e gli esperti di marketing potrebbero chiarire, si sa che le province italiane leader nel consumo di Viagra, sono Pistoia, Roma e Rimini. Passi per la Capitale e per la Regina delle notti romagnole. A meno di bias, il dato toscano è quantomeno curioso.

Su Google è record assoluto

A 15 anni compiuti il 27 marzo scorso, l’adolescenza del Viagra mostra ancora tutti i segni di una grande vitalità. Pur avendo perso il primato del farmaco di fascia C più venduto, superato dall’omologo tadalafil (che agisce più in fretta, ha un effetto più marcato e può essere assunto in qualsiasi momento fino a 36 ore di anticipo dal possibile rapporto sessuale: non a caso è chiamato la pillola del weekend), il Viagra si consola con una notorietà virale, che fa di questo farmaco un’icona planetaria, oltre che la molecola più contraffatta al mondo (di questo parlano diffusamente gli altri articoli di questa inchiesta). Lo hanno usato 25 milioni di uomini solo negli Stati Uniti e 60 milioni nel mondo. Digitandone il nome su Google saltano fuori 155 milioni di esiti, distanziando di gran lunga sia le parole Cialis (79.600.000), tadalafil (29.600.000) per non parlare di Prozac (822.300), Lipitor (22.300) o Aspirina (5.210.000), tanto per citare i nomi di farmaci evergreen e arcinoti. Generico o brand, con buona probabilità, si può ritenere che il sildenafil e i suoi fratelli possano fare ancora tanta strada, se è vero che nel mondo si stimano 150 milioni di persone che soffrono di disturbi erettili e che circa 9 uomini su 10 non corrono ai ripari (almeno farmacologicamente parlando). Sul versante della rimborsabilità (si veda l’articolo a tema pubblicato più avanti) nuove prospettive si aprono per i malati di diabete e neuropatia diabetica. Da letteratura risulta che gli uomini con diabete presentano un’incidenza di disfunzione erettile tre volte superiore a quella della popolazione generale e che il 50% di loro sviluppa la condizione patologica entro dieci anni dalla diagnosi di malattia metabolica.

Fonte: www.aboutpharma.com

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