La commercializzazione del farmaco avviene a pochi mesi dalla disponibilità di ipilimumab, farmaco con azione di stimolazione del sistema immunitario, e apre nuove possibilità di cura per le persone colpite da questa grave patologia.
Il melanoma metastatico colpisce ogni anno 1.800 italiani e si calcola faccia più di 4 vittime ogni 24 ore solo nel nostro Paese (circa 1.600 in un anno).
La nuova terapia made-in-Italy è in grado di agire in modo specifico sulla mutazione del gene BRAF e di inibire la proteina mutata, che è stata individuata come responsabile della proliferazione cellulare nel 50% dei casi di melanoma metastatico. Si tratta di una nuova speranza per i pazienti italiani: vemurafenib ha infatti dimostrato di raddoppiare il tempo di sopravvivenza in un tumore in cui la media è inferiore a un anno (circa 6-9 mesi).
“Oggi in Italia c’è finalmente la possibilità di avere un farmaco, come vemurafenib, in grado di spegnere l’interruttore del melanoma metastatico, cioè la proteina BRAF mutata, che in 1 paziente su 2 alimenta il tumore della pelle. Tra gli esperti si parla di ‘Effetto Lazzaro’ per sottolineare il beneficio immediato che vemurafenib è in grado di apportare in pochi giorni per il paziente e il netto miglioramento anche in termini di tempo medio di sopravvivenza. Gli studi clinici di Fase II e III hanno dimostrato come la mediana di sopravvivenza dei pazienti trattati con vemurafenib sia di 13-16 mesi, probabilmente la più alta mai riscontrata nel melanoma metastatico. Sono risultati che fanno di questo farmaco una delle punte di diamante nella cura del melanoma in stadio avanzato”, commenta il professor Paolo Ascierto, Presidente della Fondazione Melanoma e vicedirettore Unità Melanoma, Immunoterapia Oncologica, Terapie Innovative Istituto Nazionale Tumori IRCCS – Fondazione Pascale.
La produzione in Italia della nuova terapia personalizzata rappresenta un motivo di orgoglio per Roche e per tutto il Sistema Salute nazionale. “Siamo molto soddisfatti perché è la prima volta, negli oltre 115 anni di storia del Gruppo Roche, che l’Italia viene incaricata di produrre su scala mondiale un nuovo farmaco a target molecolare. E oggi, dopo 4 mesi dall’approvazione AIFA, siamo confidenti che la determina per la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale sarà presto firmata e di poter quindi mettere a disposizione il farmaco molto presto. Speriamo già dal mese di giugno. Certo, fa riflettere che proprio l’Italia sia l’ultimo Paese a recepire vemurafenib, a 2 anni di distanza dall’autorizzazione americana e a più di 15 mesi da quella europea. La burocrazia eccessiva è spesso la causa di un ritardo cronico che non è accettabile, soprattutto per una patologia come il melanoma metastatico, dove solo 1 paziente su 4 è ancora vivo ad un anno dalla diagnosi. Ora speriamo che, grazie all’impegno di tutti, si riescano a ridurre i tempi di accesso su scala regionale e che non si debba aspettare un altro anno per avere a disposizione vemurafenib per tutti i pazienti italiani”, dichiara Maurizio de Cicco, Amministratore Delegato Roche S.p.A..
. “Occorre fare informazione sul melanoma, perché ogni anno si ammalano di tumore della pelle 7-8 mila italiani, ma la maggior parte dei pazienti sono nei primi stadi della malattia e spesso il solo intervento chirurgico potrebbe essere risolutivo. Quando però la malattia si diffonde ad altri organi, come fegato, polmoni, ossa e cervello, il tempo medio di sopravvivenza diventa inferiore a 9 mesi. Ecco perché colpisce il dato, emerso dall’indagine, che quasi la metà degli italiani ignori come il melanoma possa sviluppare metastasi”, commenta Michele Del Vecchio, Medicina Oncologica 1, Fondazione IRCCS – Istituto Nazionale dei Tumori, Milano. “Negli ultimi anni la terapia del melanoma metastatico – aggiunge Del Vecchio – ha compiuto enormi passi avanti e, nello specifico, vemurafenib è in grado di agire rapidamente anche in presenza di un volume tumorale importante, con una riduzione della massa tumorale in circa l’80% dei pazienti. Inoltre, presenta due aspetti che lo rendono accettabile da parte del paziente: il primo è che si tratta di una terapia orale, con un impatto psicologico sicuramente migliore rispetto alle terapie in vena; il secondo risiede nella reversibilità e transitorietà della maggior parte effetti collaterali con adeguato trattamento sintomatico”.
È la prima volta che il melanoma viene affrontato in una logica di Medicina Personalizzata: la nuova terapia è stata infatti sviluppata insieme a un test diagnostico correlato, necessario per individuare la mutazione del gene BRAF. Il programma BRAFlab, realizzato grazie a Roche, offre ai Centri Oncologici italiani la possibilità di effettuare l’analisi molecolare presso strutture di riferimento, con il test diagnostico BRAF V600 sulla piattaforma Cobas, sviluppato e validato come companion diagnostic di vemurafenib.
“I pazienti che hanno un melanoma – spiega Nicola Normanno, Direttore del Dipartimento di Ricerca Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale – non sono tutti uguali, perché ogni tumore, così come ogni paziente, ha le sue caratteristiche. Oggi lo sviluppo di test diagnostici molecolari sempre più precisi ci permette di individuare le diverse alterazioni genetiche, che sono responsabili della crescita del tumore in ogni singolo paziente e di somministrare farmaci molecolari specifici. Nel melanoma in fase avanzata sappiamo che il 50% dei pazienti presenta la mutazione del gene BRAF e oggi questi pazienti possono beneficiare di un farmaco specifico, vemurafenib, capace di inibire proprio la proteina mutata. È quindi fondamentale, per determinare l’approccio terapeutico più adatto a ogni paziente, la determinazione dell’eventuale presenza di questa specifica mutazione genetica”.
Fonte: www.pharmastar.it
